陳震宇醫師／編撰
TMB是「腫瘤突變負荷」，用來描述腫瘤DNA的突變多寡，常以每百萬個DNA鹼基有多少個突變表示（mut/Mb）。它不是癌症分期，也不代表數字愈高，藥就一定愈有效。
2026年10月16日，美國FDA將吉舒達（Keytruda，成分pembrolizumab）依TMB-H選用的適應症，從加速核准轉為正式核准，同時把門檻由至少10提高為至少13 mut/Mb。
原因是後續研究未能確認TMB介於10至未滿13者，有足以支持正式核准的療效。這不是所有吉舒達用法都改成同一門檻；這項適應症仍限於經FDA認可檢測確認、無法切除或已轉移、先前治療後惡化且沒有合適替代方案的實體腫瘤患者。[1]
如果已經在用藥，先問醫師：「我當初是依TMB，還是其他癌別或檢測條件使用？」
TMB在10至未滿13、且主要依這項條件用藥者，尤其需要和醫師重新討論治療依據；但不等於個別患者一定無效。
FDA此次公告沒有要求所有正在用藥的人停藥，也未規定一律如何續用，請勿自行停藥或改藥。這是美國適應症更新，不能直接當成台灣許可或健保已同步改變。[1]
參考資料
U.S. Food and Drug Administration.（2026年10月16日）。FDA藥品核准公告。FDA grants traditional approval for pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for unresectable or metastatic TMB-H solid tumors with updated indication.
執行編輯／許媛婷