陳震宇醫師/編撰
非小細胞肺癌(NSCLC)裡帶有HER-2基因突變的病人只占一小部分，大約2%到4%，這群病人常常比其他病人年輕，但治療選擇卻一直比EGFR、ALK等其他基因突變的病人少，第一線治療多年來都是傳統化療加免疫治療，沒有真正量身訂做的標靶選擇。這也是為什麼8月17日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)與日本藥廠第一三共(Daiichi Sankyo)聯合宣布，抗體藥物複合體Enhertu(學名trastuzumab deruxtecan)在HER-2突變肺癌第一線治療的三期試驗達到主要療效指標時，會被視為這幾天肺癌領域裡的另一則重要消息。
巧合的是，同一天、同一家公司，才剛宣布另一項肺癌三期試驗提前終止(詳見另一篇新知https://reurl.cc/90vEnY)。 一好一壞的消息同時出現，也算是這幾天生技新聞裡少見的畫面。
這項名為DESTINY-Lung04的第三期試驗，收案對象是454名無法手術切除、局部晚期或轉移性、帶有HER-2基因突變且非鱗狀細胞的非小細胞肺癌病人，以1：1比例隨機分派。實驗組使用Enhertu單一藥物，對照組則使用目前常見的第一線標準療法：鉑類化療加培美曲塞(pemetrexed)、再加上帕博利珠單抗(pembrolizumab，商品名Keytruda)三藥併用。根據阿斯特捷利康的官方公告，這項試驗達到主要終點「無惡化生存期」的統計顯著且具臨床意義的改善，公司稱這是首項在這個第一線治療情境中，證實對全球標準治療有好處的三期試驗，但公告本身沒有公開具體的風險比數字，詳細數據會留到近期的國際醫學會議上公布，並提交給各國監管機關[1][2]。公告引用蘇珊·蓋爾布雷斯的話，指出這種侵襲性較高的肺癌常發生在較年輕的病人身上，過去在第一線治療上一直缺乏真正的標靶選擇[1]。安全性方面，公告表示Enhertu在這項試驗觀察到的安全性與過去已知的概況一致，沒有新的警訊，但Enhertu這類抗體藥物複合體，原本仿單上就已經列有間質性肺病(interstitial lung disease)這項需要密切監測的已知風險，即使沒有新警訊，病人在治療期間如果出現持續咳嗽或呼吸喘，仍應盡快告知醫療團隊[1]。
健保從2025年1月起，已經給付Enhertu(台灣藥品名優赫得)用於部分乳癌與胃癌病人，這款藥對台灣的腫瘤科團隊來說並不陌生[3]。不過這次公布的HER-2突變肺癌第一線治療，是全新的試驗數據，阿斯特捷利康公告中也說明後續才會向各國主管機關遞交申請，換句話說，這項適應症目前還沒有送件申請台灣TFDA藥證，健保自然也還沒有相關給付。比起立刻期待用得到這款藥，更實際的第一步，或許是先跟醫療團隊確認自己的腫瘤有沒有做過HER-2基因檢測。
參考資料
1. AstraZeneca (2026). AstraZeneca官方新聞稿。Enhertu demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival as 1st-line treatment of patients with HER2-mutant advanced non-small cell lung cancer in DESTINY-Lung04 Phase III trial.
2. CancerNetwork (2026). CancerNetwork。Trastuzumab Deruxtecan Boosts PFS in First-Line HER2-Mutant NSCLC.
3. 衛生福利部中央健康保險署 (2025). 衛生福利部中央健康保險署。公告暫予支付含trastuzumab deruxtecan成分藥品ENHERTU之藥品給付規定.
執行編輯／許媛婷