陳震宇醫師/編撰
黑色素瘤(黑色素癌)在台灣不算常見，但惡性度高，亞洲人常見的類型多發生在手掌、腳底或指甲下方，一開始容易被誤認為瘀青或香港腳而延誤就醫。許多病人確診後接受PD-1免疫治療，一開始效果不錯，但當腫瘤逐漸「學會」躲過免疫系統攻擊、病情持續惡化，那種原本燃起希望又落空的感受，外人很難體會。美國FDA已於2026年8月6日核准一種新療法，一種經過基因改造的疱疹病毒藥物Tudriqev(學名vusolimogene oderparepvec-wtpg , 原研發代號RP1)，搭配免疫藥物nivolumab一起使用，適應症限定於接受過PD-1抑制劑治療後病情惡化、無法手術切除的晚期皮膚型黑色素瘤成人病人[1]。這個組合方式雖然只適用於這個特定族群，對正好符合條件、治療選擇有限的病人來說，仍是一個新的方向。
這個療法的概念不難理解：這種病毒以「第一型單純疱疹病毒」為基礎，經過基因工程移除了兩段與病毒神經毒性、免疫逃避有關的基因片段，讓病毒更傾向只在癌細胞裡大量複製、破壞癌細胞,同時釋放腫瘤的「身分標記」，喚醒原本沒發現敵人的免疫系統，連同時使用的nivolumab一起，讓免疫系統不只攻擊被注射的腫瘤，連身體其他部位未注射的病灶也有機會受到影響。這樣的基因改造並不代表病毒完全不會引起疱疹相關反應。根據FDA核准的藥物仿單，注射部位仍可能出現疱疹感染或潛伏病毒再活化的情形，病人需要配合醫療團隊做好傷口照護與接觸防護，避免病毒透過體液傳染給密切接觸的家人[1]。在支持這次核准的IGNYTE臨床試驗中，共有140位病人接受治療，其中91位符合「有至少一處未注射病灶可供評估」的條件。這91位病人裡，約24.2%的病人腫瘤明顯縮小，有效的病人中反應持續的中位時間長達14.1個月，這是FDA核准所依據的關鍵療效數據[1]。這項試驗的完整分析結果也已通過同行審查，發表於《Journal of Clinical Oncology》[2]。
看到這裡，你可能最想知道的是：這樣的治療，台灣現在用得到嗎？目前台灣健保對黑色素瘤免疫治療的給付條件相當嚴格，僅限無法手術切除、轉移之第三期或第四期，且先前已接受過至少一次全身性治療失敗的病人才符合資格，給付期限原則自首次處方用藥起算2年，且規定每位病人每個適應症僅能使用一種免疫檢查點抑制劑、不得更換品項，也不能與標靶藥物合併使用，像ipilimumab這類合併用藥目前也還未納入健保給付範圍[3][4]。像Tudriqev這樣剛在美國核准的新藥，通常還需要經過台灣食藥署審查、廠商申請藥證，以及健保給付評估等流程，才可能真正引進台灣臨床使用，這中間往往需要一段不算短的時間。如果您或家人正面臨PD-1免疫治療效果不理想、病情持續惡化的處境。建議可以主動詢問主治醫師，目前是否有相關的國際多中心臨床試驗正在台灣收案？或是否有新藥引進的恩慈療法管道。在等待新藥到來的同時，把握現有健保給付的治療選項，仍是目前最踏實的一步！
參考資料
1.U.S. Food and Drug Administration (2026). FDA grants accelerated approval to vusolimogene oderparepvec-wtpg in combination with nivolumab for melanoma.
2.Journal of Clinical Oncology (2026). RP1 Combined With Nivolumab in Advanced Anti–PD-1–Failed Melanoma (IGNYTE).
3.元氣網 (2022). 黑色素瘤轉移了怎麼辦？醫詳解皮膚癌治療方式及健保給付現況。
4.陳駿逸 (2023). 免疫檢查點PD-1、PD-L1抑制劑癌症藥品健保給付規定。
執行編輯/許媛婷