陳震宇醫師/編撰
腎細胞癌(俗稱腎癌)在台灣十大癌症的發生率雖然不像肺癌、大腸癌那樣醒目，但對很多病人來說，開完刀切除腫瘤只是治療的一半。亮細胞腎細胞癌(clear cell renal cell carcinoma)屬於中高或高復發風險的病人，大約三成會在手術後五年內復發，而復發後的治療選擇又相對有限。過去這類病人手術後能做的，往往只有定期回診與抽血追蹤。腫瘤科這幾年一直在問一個問題 ： 如果把原本留給晚期病人使用的合併免疫療法，提前用在剛動完刀，看起來已經治癒的病人身上，能不能把降低之後的復發風險？
美國FDA今年六月核准了一項新的合併用藥：貝組替凡(belzutifan)加上帕博利珠單抗(pembrolizumab，商品名吉舒達/Keytruda)，用於手術後屬於中高或高復發風險的成人亮細胞腎細胞癌病人的輔助治療[1]。這項核准依據的是第三期臨床試驗LITESPARK-022，收案1,841位病人； FDA公告的數據顯示，合併用藥組出現無病存活事件(復發、轉移或死亡)186例，單用帕博利珠單抗組則有246例，風險比為0.72(95%信賴區間0.59至0.87，p=0.0003)，等於相對復發風險降低約28%[1]。這項試驗的完整結果，今年稍早已發表於《新英格蘭醫學期刊》[2]。負責這項研究的哈佛大學達納法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute)腫瘤科醫師Toni Choueiri，另外對外說明追蹤24個月時的數據：合併用藥組有81%的病人仍未復發，單用帕博利珠單抗組則是74%[3]。整體存活期是否也因此延長，FDA公告特別註明目前數據仍不成熟、還需要更長時間追蹤，這也是這類新核准藥物在上市之初常見的美中不足之處。安全性方面，貝組替凡的美國仿單列有黑框警語：懷孕期間使用可能傷害胎兒，育齡女性用藥期間須採取有效避孕 ； 藥物也可能引起需要輸血處理的嚴重貧血，以及頭暈、心跳加速、呼吸困難等缺氧症狀，並非單純「口服標靶藥，副作用輕微」可以概括。
這項合併療法目前仍是2026年6月才剛在美國核准的新適應症，台灣現行健保用藥規定，晚期腎細胞癌若使用免疫治療，目前只有保疾伏(nivolumab)在特定條件下有給付，也就是先前經至少二線標靶藥物治療失敗、且病理型別確認為亮細胞癌，才符合給付資格；帕博利珠單抗用於腎細胞癌雖然藥品適應症涵蓋，但過去查詢並未列入健保給付範圍[4]。這次的貝組替凡加帕博利珠單抗輔助治療方案，目前尚無台灣相關臨床試驗的資料。如果您或家人正準備接受腎臟腫瘤切除手術，可參考治療趨勢，實際用藥選擇與是否符合健保給付條件，仍需要與主治醫師確認健保署最新規定。
參考資料
1. FDA. (2026). Food and Drug Administration. FDA approves belzutifan with pembrolizumab for adjuvant treatment of renal cell carcinoma. U.S.
2. Choueiri TK, et al. (2026). New England Journal of Medicine. Adjuvant Pembrolizumab plus Belzutifan for Renal-Cell Carcinoma.
3. Dana-Farber Cancer Institute. (2026). Dana-Farber research supports FDA approval of pembrolizumab-belzutifan combination for higher-risk clear cell kidney cancer after surgery.
4. 元氣網. (2022). 哪些免疫治療有健保給付?醫師詳列常見免疫治療藥物使用條件。
執行編輯／許媛婷